第二類醫療器械經營備案

發佈時間:2020-09-20        发布机构:行政审批局        字体:[   ]

体裁分类:事前公开        主题分类:综合政务        文号:       索引號:666589229/2020-1221


第二類醫療器械經營備案

序號

要素名稱

要素內容

1

主項名稱

醫療器械經營備案

2

子項名稱

第二類醫療器械經營備案

3

辦件類型

 辦件

 

 

4

 

 

設定依據

 

1、《醫療器械經營監督管理條例》 第三十條從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

2、《醫療器械經營監督管理辦法》第四條、第七條、第十二條、第十三條

3、邢臺市政府推進政府職能轉變和“放管服”改革協調辦公室《關於自行下入一批政務服務事項的通知》([2019]-3號)邢臺市行政審批局委託下放第二類醫療器械經營備案

5

受理條件

材料齊全,符合法定形式

6

服務對象

£ 然人 法人

7

中介服務

無中介服務

8

主辦科室

綜合受理科

9

諮詢電話

0319-6125009

10

紙質申請材

料接收方式

  收取

郵遞地址及收件人

威縣行政審批局受理中心 祝其霞

11

是否收費

○  收費

12

年審或年檢

年度報告

(事業單位法人應當於每年1月1日至3月31日,向登記管理機關報送上一年度執行《條例》和實施細則情況的年度報告,並在登記管理機關指定網站上向社會公示。)

 

13

 

行政複議行政訴訟

 

對本決定不服,可以自接到本決定之日起60日內,依法向威縣人民政府或邢臺市行政審批局申請行政複議, 也可以在6個月內依法向廣宗縣人民法院提起行政訴訟。

14

辦理地點

威縣行政審批局綜合受理窗口南一樓345号窗口

15

交通指引

威縣世紀大街東側,客運中心南鄰

 

16

 

辦理時間

8:40-11:50下午2:40-5:30 8:40-11:50140-5:309:00-11:30下午3:00-5:009:00-11:30下午200-5:00

17

法定辦結時限

即辦

18

承諾辦結時限

即辦


序號

要素名稱

要素內容

 

 

 

 

 

19

 

 

 

 

特殊環節

特殊環節名稱

 

特殊環節時限

 

設定依據

 

是否收費

 

收費依據及標準

 

組織人

 

參加人員範圍

 

流程及審查結果

 

20

辦理流程

受理—審批—辦結

21

監督投訴電話

0319-6125011

 

 

申請材料表

 

序號

材料分類

材料名稱

材料類型

來源渠道

受理標準

紙質材料份數

材料要求

1

第二類醫療器械經營備案

第二類醫療器械經營備案表

原件

申請人自備

真實有效

1

必要件

2

營業執照複印件(加蓋單位公章)

原件

申請人自備

真實有效

1

必要件

3

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明覆印件

複印件

申請人自備

真實有效

1

必要件

4

企業組織機構與部門設置說明

原件

申請人自備

真實有效

1

必要件

5

經營範圍、經營方式說明

原件

申請人自備

真實有效

1

必要件

6

企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議(附房屋產權證明文件)複印件

原件或複印件

申請人自備

真實有效

1

必要件

7

經營設施、設備目錄

原件和複印件

申請人自備

真實有效

1

必要件

8

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

原件

申請人自備

真實有效

1

必要件

9

經辦人授權證明

原件和複印件

申請人自備

真實有效

1

必要件

10

特別提示:

第1项 第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同; (2)“住所”与“经营场所”相同;  (4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一; 登录国家药品监督管理局的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(网址//ylqxxkba.nmpa.gov.cn)进行注册,填写表格上传附件,打印带有编号条码的第二类医疗器械经营备案表

第2項 非個體工商戶營業執照

第3項 質量負責人要求相關專業、大專及以上學歷,有三年以上醫療器械經營管理相關經驗

第4項 質檢、驗收、技術、維修須明確相關職責

第6項 非住宅和軍事區用房;位置圖須標明四鄰及道路,經營場所和倉庫平面圖須標明方向、長寬、面積;提供有效房產證明文件;庫房產權證明及使用權證明應有效; 委託貯存的,委託協議應有效,並含有明確雙方質量責任的內容;全部委託貯存的,被委託方提供醫療器械貯存、配送服務範圍應包含委託方經營範圍

以上材料審批局電子證照、材料庫中已有的,或審批局發出的,則無需提供,由審批局內部共享。